Se auditează, se certifică și se transmite în scris, pentru dosarul dumneavoastră de achiziție.
Fiecare standard acoperă altă parte a relației cu unitatea medicală: dispozitivul, procesele noastre, mediul și integritatea comercială.
ISO 13485
Standardul dedicat dispozitivelor medicale. Acoperă distribuția, depozitarea, instalarea și service-ul, controlate și trasabile până la utilizatorul final.
ISO 9001
Procese documentate și auditate pentru comenzi, livrare, instruire și reclamații. Baza pe care se susțin termenele ferme din contract.
ISO 14001
Managementul impactului de mediu, inclusiv al consumabilelor și al deșeurilor rezultate din activitatea de service.
ISO 37001
Sistem de management anti-mită, certificat și auditat independent. Rar întâlnit în distribuția medicală din România.
NATO AQAP 2131
Cerințele NATO de asigurare a calității la inspecția finală, folosite în lanțurile de aprovizionare din apărare.
Copiile certificatelor, cu numărul și perioada de valabilitate, se transmit electronic la cerere. Cereți-le echipei.
ISO 37001
Integritatea, pusă sub audit.
Politici anti-mită aplicate întregii echipe comerciale, control al conflictelor de interese, verificarea partenerilor și un canal intern de avertizare. Este răspunsul scris la întrebarea pe care nicio comisie nu o pune cu voce tare.
NATO AQAP 2131
Eligibili în achizițiile apărării.
Standardul NATO de asigurare a calității la inspecția finală. Ne permite să participăm la proceduri ale structurilor din apărare, ordine publică și siguranță națională, inclusiv unități medicale militare care impun conformitate AQAP furnizorilor.
Regulamentele europene ne dau obligații proprii, separate de cele ale producătorului. Art. 14 din MDR 2017/745 și din IVDR 2017/746, transformate în proceduri pe care le putem arăta.
Verificăm
Înainte de a pune un dispozitiv la dispoziție pe piața din România verificăm marcajul CE, declarația UE de conformitate a producătorului și identificarea unică, acolo unde legislația o impune.
Traducem
Eticheta și instrucțiunile de utilizare însoțesc dispozitivul în limba română, în forma cerută pentru utilizatorul din România.
Păstrăm
Cât timp dispozitivul este în responsabilitatea noastră respectăm condițiile stabilite de producător, inclusiv lanțul de temperatură pentru reactivi și consumabile sensibile.
Urmărim
Ținem evidența dispozitivelor livrate și a unităților care le-au primit, astfel încât orice serie sau lot să poată fi identificat în ambele sensuri ale lanțului.
Raportăm
Transmitem producătorului și, după caz, autorității competente reclamațiile, rapoartele de incident și cererile de informații primite din unități.
Înregistrăm
Ținem registrul dispozitivelor neconforme și al acțiunilor de retragere sau rechemare de pe piață și informăm imediat producătorul, unitatea și autoritatea.
Aviz de funcționare ANMDMR
Importul, distribuția și service-ul de dispozitive medicale se desfășoară pe baza avizului de funcționare emis de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.
Număr și copie, la cerere
Dacă un dispozitiv livrat de noi a fost implicat într-un incident, într-o funcționare necorespunzătoare sau într-o deteriorare a performanțelor sale, anunțați-ne imediat. Înregistrăm sesizarea, o transmitem producătorului și cooperăm cu autoritatea competentă pe toată durata investigației.
Ce ne ajută în sesizare
Denumirea dispozitivului, seria sau lotul, unitatea și data evenimentului. Pentru situațiile care opresc activitatea, linia de suport tehnic 021 230 04 22 răspunde permanent.
Prelucrăm datele primite prin formular, e-mail sau telefon exclusiv pentru a răspunde solicitărilor comerciale și tehnice și pentru a derula relația contractuală, în temeiul Regulamentului (UE) 2016/679. Nu le vindem și nu le transmitem terților în scopuri de marketing.
Transmitem certificatele, avizul de funcționare, declarațiile CE și scrisorile de distribuitor autorizat, în formatul cerut de caietul de sarcini.
Răspundem în maximum 1 zi lucrătoare